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19批次药品不符合规定!药品包装密封性检测仪值得关注
发布时间:20-05-21
近日,国家药品监督管理局发布通告,经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,17家企业生产的19批次药品不符●合规定。根据信息,此次不合格的药物涉εїз及到盐酸多塞平片︹︺︻、盐酸奥洛↓他定滴Я眼液、乙肝解读胶囊以及槟榔、独活等药物。而不合格原因多为水分、装量、◇黄曲霉毒素、二氧化硫残留量、可见异物等分项目不符合规定。


 
  其中水分偏高通常▕是由于药品包装不严,在∮储存和流通过程中引湿所导致Ⅶ。而水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。因此加强药品包装密封性检测显得十分重要。
 
  药品是人类健康生存的╭╮必需品,药品包装规范是人们安全用↑药和用上安全药的重要保证,关乎国计民生,关乎百姓的幸福指数,需管得严而又严。′而药品包装材料的密封性是关系到药△品质量的一项重要物╨理๑性监测指标。现在,国家对药品质量高度重视,同时也有很多┄┅检查措施来监督药厂的生产质◆量。
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  对此药品包装的密封性如何检测,成为很多药厂、药包У材厂关心的问题。据了解,药厂所用到的包装材料有复合软袋、口服固体药瓶、口服液瓶、铝塑泡罩包装、铝制软管等多种包装形式。其ъ包装材料的η密封性是药包材标准及♥国家标准要求必须满足的一项物理性检测指标。近年来,随着国家对药〥包材密封性检测要求越来越高,各种先进的检测仪Ⅱ器也开始不断涌现。
 
  如某企业设计研发的药品包装气密性检测仪MFY┈┉-01B满足多项国家标准及国家药包材标准,如GMP认证,是专业用于检测药包材密封性的检测仪器,适用于多种药包材密封性的检测。受到多家药厂及质监部门的青睐,与国内外药厂、质检机构达成合作协议,帮助诸多药厂完善质量控Δ制体系。
 
  据相关技术人员介绍,该设备♠真空度为0--90kPa,真空精度达到1级,保证〩了数据的精准。配备气源压力为 0.5MPa~0.7дMPa,完全符合各类标准要求。∣真空保持时间为1-9999s,满足试验人β员的测试々需求。
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  药品۞包装材料的密封完整性是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标,也是制药厂家,药包材企业重点关注的问题。业内┗人士表示,药品包装材料的密封性能关系着药品的质量和用药安↗全。如果密封性能不达标,外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品,药物就会受潮、失效甚至是变质等,危害患者的身⿻体健康。如上述被查出的不合格药品原因多为水分不符合规定,可见,加强药品包装材料的密封性检测显得非常重要。“在医药行业,对生产的各药品的包装进行密┙封性检测必不¤可少,这将直接决定药品的质量是否符合标准。”该业内人士说。
 
  据了解,随着药包材管理越来越规范化,药品包装材料的密≮封性必须要参照国家相关药包材试验标准,如:GB/T 15√171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YB〾B00262002-2015等,使用专业的药品包装密封性检测仪器设备。
 
  笔者获悉,如今随着国家对药品质量提出更高的要求,§以及技|术的不断进步,我国药品包装密封性Ⅲ检测仪器设备技术也取得了较大的进步я∪,各种先进设备也不断涌现,且无论在硬件和软件上均取得了较大的进步。如很多设备系统采用了数字预置试验真空度及真空保持时间,确保测试数据的准确性;系统采用微电脑控制,搭配液晶显示屏❤、PVC操作面板方便用户快捷地进行试验操作及数据查看等。