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新《医疗器械分类目录》正式发布
发布时间:20-02-16

9月4日,国家★食药监总局举行新闻发∝布会,正式发布新╯╰〆修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。新《分类目录》将自2018年8月Э1日起实施。国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示,新《分类目录》۞增加∑2000余项产品预期用途ω和产品描述,将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到6609个;π覆盖面将更广泛,更具指♥导性和操作性。

王者雄表示,新《分类目录〾》的框架和内容⿴ⓛ均有较大调整,对医疗器℡械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识╝、平稳过渡、有κ序实施,国家食药监总局同Φ步印发《关于实施有关事项τ的通告》,┏给予近一年的过渡时间,以指导监管部门及相关⿻企业◐贯彻执行。

据了解,医疗器械分类管¤理是国际ЖЯ通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、℉生产、经营、使用全过程监管的重要ↆ基Ↄ础。新《分类ы目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品◎名举例和管理☆类别组成。

王者雄Ⅶ介▌绍,新《分类目录》借鉴┖美国以临床使用为导向的分类体系ぷ,参考《йл欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构,将更⊙具科学性,更切合临床实际。此外还将提升产业现状与监管实际的适应性,为优化监۩..管资源配置提供依据。

数▓据统计,目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案◥凭证。随着┈┉医疗器ё-械产业的快速发展,新技术、新Ⅵ产品的不断涌现,医疗器械分类∽体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,20๑02年版《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。

王者雄≧还表示,针对注册管理,充分考虑医♣疗器械产业现状,采用自然过♨渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管,生产、经营监管均采用新旧两套分类编码体系并行。

据悉,国家食药监总局将组织开▣▤▥展新《分类目录ↁ》全方位系统培训,指导各地监管部门和相关企业做好新《分类目录》实施工作。